Türkiye koronavirüs aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi

Dünyada hızla yayılmaya devam eden koronavirüs salgınına karşı geliştirilen aşıların dağıtımı başladı. ABD'den sonra Türkiye'de de koronavirüs aşısı için 'Acil Kullanım Onayı' verildi.

Haber albümü için resme tıklayın

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, Covid-19 aşısı için “Acil Kullanım” hükmü eklendi.

Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine “Acil Kullanım Onayı (AKO) ile ilgili madde eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı; 

“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.” Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise “AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder” ifadeleri yer aldı.

Bakan Koca: Ülkemizde sinovac ve pfizer aşının Faz III çalışmaları sürmektedir

Gündem

Habere Git

“Aşı iktidara yakın olanlara yapılacak” iddialarına Bakan Koca’dan yanıt

Sağlık

Habere Git

18 Ara 2020 - 08:53 - Sağlık


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Diriliş Postası Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Diriliş Postası hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Diriliş Postası editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Diriliş Postası değil haberi geçen ajanstır.




Anket Sizce 2020-2021 sezonunda Süper Lig'de hangi takım şampiyon olur?