Reklamı Kapat

Rekabet Kurumu, global ilaç şirketlerinin oluşturduğu kartelin röntgenini çekti! İşte ilaç karteli

Rekabet Kurumu, Roche ve Novartis firmalarına kestiği yaklaşık 300 milyon TL’lik kartel oluşturma cezasının gerekçeli kararında global ilaç şirketlerinin devleti ve milleti nasıl zarara uğrattığını tek tek ortaya koydu. Kanser ilacı Altuzan’ın göz tedavisinde kullanılmasının önüne geçerek Lucentis isimli ilacı satmak isteyen iki şirket, doktorlara bilimsel gerçeklere aykırı, tedirgin edici bilgilendirmeler yaptı.

Recep Yeter
Recep Yeter Tüm Haberleri

Recep Yeter / Özel Haber -Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), SGK ve yargı yanıltıldı. Altuzan’ın SGK geri ödemeden çıkarılması sağlandı. 40 kat daha pahalı Lucentis’in pazarlaması yapıldı. Novartis’in ürettiği Lucentis satıldıkça ilacın lisans sahibi Genentech, dolaylı olarak Genentch’in yüzde 100 hissedarı olan Roche da kazandı.

NOVARTIS ve Roche firmalarına yönelik ‘göz hastalıklarında da kullanılan Altuzan ve Lucentis ilaçlarından daha pahalı olan Lucentis'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla kartel faaliyeti yürüttükleri’ gerekçesiyle 2019 yılında açılan soruşturma bu yılın Ocak ayında karara bağlanmıştı. Rekabet Kurumu, 28 Kasım 2011 ve 22 Mart 2019 tarihleri arasını kapsayan kartel faaliyeti sebebiyle, Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.’ye verilen 165 milyon 464 bin TL ile Roche Müstahzarları San. A.Ş.’ye verilen 112 milyon 972 bin 552 TL idari para cezalarının 114 sayfalık gerekçesini açıkladı.

İDAREYİ, YARGIYI VE DOKTORLARI YANILTTILAR

Gerekçeli kararda, “Novartis ve Roche’un kartel oluşturarak; göz içine uygulanan tedavilerde talebi Lucentis’e kaydırmak amacıyla idari süreçleri ve yargı süreçlerini Altuzan’ın sözde riskleri ve yan etkilerini öne çıkararak yanıltıcı bilgilerle yönlendirdiği” tespiti yapıldı. Kararda İki ilaç şirketinin “hastaneler ve doktorları Altuzan kullanımından caydırmaya, Altuzan ve Lucentis’in farklı olduklarına ilişkin gerçeği yansıtmayan algı oluşturmaya çalışarak ve bu kapsamda doktorlara Altuzan hakkında olumsuz tanıtım yaparak” ihlale sebep olduklarının Rekabet Kurumu raportörü tarafından belirlendiği ve soruşturma başlatıldığı kaydedildi.

TÜM BELGELERE EL KONULDU

Rekabet Kurumu, bir avukat tarafından yapılan şikayet üzerine 31 Ocak 2019 tarihinde çıkan ilk inceleme raporunun ardından soruşturma açılmasına karar verdi. Kurum, Roche ve Novartis şirketlerinde yerinde incelemeler yaparken kartel oluşturan bu şirketlerin başta Türkiye’deki göz hekimlerini temsil eden Türk Oftalmoloji Derneği (TOD) ve global ilaç firmalarını temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği olmak üzere diğer tüm kurum ve kuruluşlarla yaptığı yazışmalara da el koydu.

YARGIYI ROCHE, DOKTORLARI NOVARTİS YANILTTI

Rekabet Kurumu, Novartis’te yapılan yerinde incelemede bulunan iki belgeye göre, Novartis’in aktif bir şekilde doktorlara Altuzan’ın göz tedavilerinde kullanımının uygun olmadığı yönünde bilgilendirme yaptığını tespit etti. Gerekçeli kararda kartel işleyişi şu şekilde özetlendi: “Ruhsatlandırma cephesinde Roche, doktorlara olumsuz tanıtımlarda ise Novartis aktif olmuştur. Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) doğrudan itirazda bulunan, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) değişikliğine karşı dava açan soruşturma tarafı Novartis olmakla birlikte, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) girişimlerinde Roche’un iradesi temsil edilmiştir. Dahası AİFD nezdinde soruşturma tarafları birçok toplantıya ve yazışmaya birlikte dahil edilmiştir. Bu tespitler karşısında, soruşturma konusu olayda Roche ve Novartis’in paralel hareket ettiği ortadadır.”

“TİCARİ SIRRIN SENDE NE İŞİ VAR?”

Rekabet Kurumu, Novartis’in ürettiği Lucentis’in pazarlama stratejisiyle ilgili ticari sır niteliğinde bilgiler içeren bir belgenin Roche bilgisayarlarında bulunduğunu belirtti. Roche’de ele geçirilen “Lucentis Değer Önerisi Kampanya Planı” isimli Excel dosyasında; Lucentis’in pazarlama politikası, nasıl bir marka algısı yaratacağı, kampanyada kimlerin hangi sıfatla görevli oldukları, bu kişilerin iletişim bilgileri, pazarlama faaliyetlerinde hedef kitlelere hangi kanallar aracılığıyla ulaşılacağı, markanın amaçları ile tüketicilere ve doktorlara vereceği mesajların yer aldığınıa belirledi.

PARAYI HASTALAR ÖDEDİ

Rekabet Kurumu, ilaç şirketlerinin kartel oluşturmadıkları yönündeki savunmalarını da 114 sayfalık gerekçeli kararında tek tek çürüttü. Kurum, oluşan kartelin verdiği zararı şöyle özetledi: “Taraflarca yapılan bu pazar paylaşımı bir yandan tedavilerde iyileşme ya da etkinlik artışı sağlamadan kamu harcamalarını artırırken, bir yandan da Altuzan’ın riskleri hakkında endişelenen doktorların hastalarını mevcut durumda katılım payından muaf olan Altuzan yerine, katılım payı hasta tarafından karşılanan Lucentis almaya yönlendirmesi neticesinde nihai tüketici konumunda olan hastalar bakımından da zarar doğurmuştur”

TİTCK’YI DA YANILTTILAR

Rekabet Kurumu, Roche’un Altuzan’ın göz tedavisinde kullanımının zararlı olduğuna ilişkin yanıltıcı bilgiyi TİTCK’ya 30 Mayıs 2014 tarihinde onaylattığını, ancak ilk başvurunun 29 Aralık 2011 tarihinde yapıldığını da belirledi. Böylece 2011 yılındaki başvuruda, ilacın orijinal bilgilerinde yer almadığı halde, “Altuzan intravitreal (göz) kullanım için uygun değildir.” ifadesinin eklenme talebi 30 Mayıs 2014 tarihinde dönemin TİTCK yönetimi tarafından kabul edildi. Peşinden de Altuzan’ın geri ödeme listesinden çıkarılması sağlanarak hastaneler ve doktorlar Lucentis kullanmak zorunda bırakıldı.

TİTCK HATADAN GEÇ DÖNDÜ

TİTCK, 28 Kasım 2018 tarihinde Roche’a gönderdiği yazıda daha önce Altuzan’ın prospektüsüne eklenen “Altuzan intravitreal ‘Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu’ hastalığında kullanım için uygun değildir.” gibi ifadelerin çıkarılmasını ve dökümanların yeniden gönderilmesini talep etti. Ancak Roche, TİTCK’ya verdiği cevapta ilacın endikasyon (kullanım) dışı kullanılıyor olsa da bu konuda ruhsat almadığını savunarak söz konusu ifadeleri çıkarmama konusunda direndi. Belgelerde ise bu itirazın Roche genel merkezinin bilgisi dâhilinde yapıldığı tespit edildi. TİTCK ise Roche’un itirazını kabul etmeyerek 5 gün içerisinde dokümanların yenilenmesini talep etti. Bu yazının ardından da Altuzan’ın endikasyon dışı kullanımı SGK geri ödeme listesine alındı. Akabinde de Rekabet Kurumu tarafından soruşturma başlatıldı. [email protected] Recep Yeter

GÖZ DOKTORLARI: ALTUZAN KULLANILMALI

Gerekçeli raporda göz doktorlarından alınan bilgilere de yer verildi. Ve şu ifadeler kullanıldı: “ Bilgi edinilen hiçbir doktor, Altuzan’ın içerdiği Bevacizumab’ın göz hastalıkları tedavisinde bir anti-VEGF ajan olarak etkinsizliğinden veya yan etkilerinden bahsetmemiştir. Komisyon çalışması kapsamında sağlanan bilgiler, ilgili otorite kararları ve göz doktorlarından edinilen bilgiler birlikte değerlendirildiğinde, Altuzan ile Lucentis’in birbirine ikame olarak kullanılabileceği yönünde bir kanaate varılmakta, hatta Altuzan’ın daha düşük fiyatlı olmasından ötürü Lucentis yerine tercih edilmesinde kamunun ilaç harcamalarını düşürmek bakımından fayda bulunduğu değerlendirilmektedir.”

NİÇİN SADECE ALTUZAN?

Rekabet Kurumu, gerekçeli raporunda önemli bir tespite de yer verdi. Buna göre Altuzan isimli ilacın göz için kullanımını engellemek için hem hastanelerde hem kamu kurumlarında adeta bir savaş veren Roche’un Altuzan haricinde tıpkı Altuzan’ın kanser tedavisinin yanı sıra göz tedavisinde de kullanıldığı gibi aynı şekilde birden fazla tedavide hem de bakanlık onayına dahi gerek kalmadan kullanılan Pegasys, Cellcept, Mabthera, Actemra, Tamiflu, Roferon, Xeloda olmak üzere toplamda yedi adet ürünü olduğu, bunların haricinde Altuzan gibi endikasyon dışı kullanım onayı ile 31 adet ilacının bulunduğu belirlendi. Raporda Roche’un bu ilaçlarla ilgili Altuzan’da olduğu gibi bir pazarlama stratejisine girmediğinin altı çizildi. Roche da yaptığı savunmada endikasyon dışı kullanılan ürünlerinin kullanımını teşvik etmeye yahut caydırmaya yönelik olarak kamu kurum ve kuruluşları ile mahkemeler nezdinde son 10 yıl içerisinde başlattığı herhangi bir girişimin bulunmadığını da itiraf etti.

BAYER, ÇALIŞANLARINI UYARMIŞ

BAYER tarafından Rekabet Kurumu’na söz konusu süreçle ilgili gönderilen savunmada, BAYER Hukuk Müşaviri tarafından çalışanlarına sürecin en başında, “Rakiplerle ya da AİFD yetkilileri ile yapılacak her türlü olası yazılı ya da sözlü iletişimde gözetilmek üzere, rekabet hukuku kurallarını hatırlatan bir bilgilendirme notu” paylaştığına vurgu yapıldı.

“ABD ALTUZAN SAYESİNDE 17.3 MİLYAR TASARRUF ETTİ” İTİRAFI

Gerekçeli raporda yer verilen ve soruşturma sırasında elde edilen belgelerden birine göre ROCHE Sağlık Ekonomisi ve Pazar Erişim Müdürü tarafından 9 Ocak 2019 tarihinde ROCHE yetkililerine gönderilen e-postada ABD’de bir yayının linki gönderiliyor. Rekabet Kurumu e-postada yer alan linke tıklandığında, ABD’de 2008 yılından 2015 yılına kadar Lucentis yerine Altuzan’ın kullanılmasıyla sağlanan tasarruf tutarının 17,3 milyar dolar olarak tahmin edildiğine değinildiğini kararında yer veriyor.

LUCENTİS 40 KAT PAHALI

100 mg’lık kutusu 938,85 TL fiyatla satılan Altuzan’ın bir kutusu 60 doz kullanım için yeterli olabiliyor. Novartis ise 2008 yılından itibaren YBMD hastalığının tedavisi için göze enjeksiyon yoluyla kullanılan Lucentis isimli ilacı piyasaya sürdü. Sadece 10 mg olan bu ilaç ise 2 bin 70 TL’den satışa sunuldu. İki ilacın satış fiyatları, mg değerleri ve bunlara bağlı olarak kaç doz kullanılabildikleri karşılaştırıldığında Lucentis’in Altuzan’dan 30-40 kat daha pahalı olduğu Rekabet Kurumu kararıyla tespit edildi.

ROCHE GÖZ İÇİN DE PAZARLAMIŞTI

Roche, Altuzan isimli ilaca ilk ruhsat aldığı dönemde ilacın daha fazla satılabilmesi için YBMD tedavisinde de kullanılabileceğini bildirmiş, Sağlık Bakanlığı gerekli incelemer sonrası buna onay vermişti. Buna istinaden 2005 yılında Roche tarafından piyasa sunulan Bevacizumab etkin maddeli Altuzan isimli ilaç aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın Endikasyon Dışı Kullanım Kılavuzu’na göre YBMD tedavisinde de kullanılmaya başlanmıştı. Hekimler, bu klavuz doğrultusunda ek onaya ihtiyaç duymadan daha hesaplı olan bu ilacı hastalarına tatbik edebiliyordu.

İKİ İLACIN GELİRİ YILLIK 116 MİLYON TL

ROCHE ve Novartis firmalarının piyasaya sunduğu iki ilaçtan biri olan Altuzan 2020 Temmuz’dan 2021 Ağustos’a kadar Türkiye’de 33 bin 662 adet satıldı. Roche bu satıştan 39 milyon 726 bin TL gelir elde etti. Aynı dönemde 57 bin 105 adet satılan Lucentis’in satışından Novartis’in kasasına giren gelir ise 76 milyon 371 bin TL oldu. Bu gelir lisans sahibi olan Genentech üzerinden dolaylı olarak Roche’a da gitti.

AİFD SEFERBER OLDU

Rekabet Kurumu, AİFD’in Roche ve Novartis’in kartel faaliyetini destekleme amacıyla yürüttüğü idari, yargı ve pazarlama süreçlerini görüşmek amacıyla 6 ayrı toplantı yaptığını belirledi. Bu toplantılara ise Roche ve Novartis’in yanı sıra aralarında Bayer, Allergan, Sanofi gibi firmaların da olduğu 16 global şirketin katıldığını tespit etti. Kurum, bu toplantılara katılan diğer firmalardan da toplantılarda neler konuşulduğuna ilişkin savunma istedi. Ancak haklarında herhangi bir kovuşturmaya gerek görmedi. Rekabet Kurumu, AİFD’nin bu konuyla yakından ilgilenmesinin de sadece dernek faaliyetinden uzak olduğunu da kararında dile getirdi.

KARTEL YAZIŞMALARI

Rekabet Kurumu, NOVARTİS Oftalmoloji İş Birimi Direktörü’nün NOVARTİS Ülke Hukuk ve Uyumluluk Direktörü’ne 8 Ocak 2019 tarihinde gönderdiği e-postada, “SUT’ta ilacın hazırlanması şeklinde ifade edilen kısmın kontaminasyon (bulaşma) riski yaratarak endoftalmi (göz enfeksiyonu) olasılığını artırdığı ve bu riskin, tamamen hazırlayan kişiye yıkıldığına, malpraktis (doktor hatası) gibi konularda hekimi zor durumda bırakacağına nasıl yer verebiliriz?” diye sorulduğunu belirledi.

GERI ÖDEMEYE ALINDI, PLAN BOZULDU

Sağlık Hizmetleri Veri Bilimi Şirketi IQVIA’nın Rekabet Kurumu’na sunduğu verilere göre, Altuzan’ın göz için kullanımının geri ödeme listesine alındığı, 28 Aralık 2018 tarihli SUT değişikliğinden sonra Lucentis’in satışlarında bariz bir düşüş olduğu, Altuzan’ın göz içine tedavilerde kullanılan 100 mg formunun satışlarının ise SUT değişikliğinin yürürlüğe girdiği ve 2019 yılında bariz bir şekilde arttığının anlaşıldığı gerekçeli kararda vurgulandı.

KAMU HARCAMALARI 2019’DA YÜZDE 22 AZALDI

SGK tarafından Rekabet Kurumu’na gönderilen yazıda ise Medula (İlaç Kayıt) sistemine göre 58 ilde Altuzan’ın göz içine uygulamalarının yapıldığı belirtildi. 2018 yılında Altuzan’ın göz için uygulanmasının geri ödeme kapsamına alınmasıyla birlikte sadece 2019 yılında bu tedavi için yapılan kamu harcamaları yüzde 22,4 oranında azaldı. SGK tarafından gönderilen yazıda ayrıca Roche ve Novartis’in pazarlama stratejisinin aksine Altuzan ve Lucentis’in yan etkileri açısından istatistiksel olarak anlamlı fark olmadığı sonucuna ulaşıldığı da ifade edildi.

ROCHE VE NOVARTIS RESMEN ORTAK!

Rekabet Kurumu, kararında Roche ve Novartis arasında hissedarlık ilişkisi bulunduğunun da altını çizdi. Buna göre hem Altuzan hem de Lucentis ilaçlarının etken maddeleri olan Bevacizumab ve Ranibizumab, Roche’un yüzde 100 iştiraki olan Genentech tarafından geliştirildi. Genentech ABD dışında, Bevacizumab içeren Avastin (Altuzan) ’in pazarlama ve satış hakkını Roche’a, Ranibizumab içeren Lucentis’in aynı haklarını ise Novartis’e verdi. Genentech ile Novartis arasında imzalanan lisans anlaşmasına göre, Novartis, Lucentis’dan kazandığı paranın bir kısmını lisans hakkı olarak Genentech’e yani dolaylı olarak Roche’a ödüyor

21 Eyl 2021 - 06:00 - Gündem

Muhabir Recep Yeter


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Diriliş Postası Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Diriliş Postası hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Diriliş Postası editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Diriliş Postası değil haberi geçen ajanstır.




Anket A Milli Takım Katar'a gidebilir mi?